2019年12月大阪開催『電子線滅菌の特長及びISOに基づく滅菌バリデーション、微生物試験方法』セミナー

セミナー

2019年10月11日

『電子線滅菌の特長及びISOに基づく滅菌バリデーション、微生物試験方法』セミナー  特別講演:医薬品への電子線滅菌のメリットとPIC/S GMPの動向(ANNEX12等),医療機器の放射線滅菌の承認申請にかかわる行政通知の留意点

開催日2019年12月12日

トピックス

ご好評につき電子線滅菌セミナーを開催することが決定しましたのでご案内いたします。 また、今回はご要望を多くいただいた大阪での開催といたしました。 電子線受託滅菌サービスの一環として、電子線滅菌とは、といった基礎から、電子線滅菌バリデーションの詳細、微生物試験のバイオバーデン測定法、医薬品への電子線滅菌のメリットとPIC/S GMPの動向(ANNEX12等)などについて、説明いたします。

日時と場所

日時 : 20191212() 1300分 ~ 1730(受付1230分~)

場所 : 大阪鉄鋼会館5号・6号会議室

〒541-0057 大阪市中央区北久宝寺町3-5-12
               御堂筋本町アーバンビル11F

会場案内URL : http://www.osaka-tekko.jp/index.php/access

 

セミナープログラム

開場(受付開始) : 12:30

開会挨拶  : 13:00

― 第一部 : 13:0513:50

・電子線滅菌の基礎(性質、発生原理、滅菌原理、ガンマ線との違いなど)

・電子線滅菌の特長と留意点(実例紹介、メリット、留意点など)

― 第二部 : 13:5015:05

・電子線滅菌バリデーション(JIS T0806-1,2)の詳細

(滅菌関連の規格、滅菌バリデーション計画書、進め方(おさえるべきポイント、素材・材料の滅菌適合性、

滅菌線量の設定方法(VDmaxSD法等)、最終条件の設定方法、工程有効性の維持など)

― 第三部 : 15:2016:35

・微生物試験法の紹介

(関連規格、バイオバーデン測定の効果と目的、実例紹介、測定法バリデーション(回収率)

測定時の重要ポイント・留意点、検出菌の同定など)

 特別講演 : 16:3517:15

国内初となる医薬品(無菌製剤)の電子線滅菌承認施設の経験を踏まえた医薬品への

電子線滅菌のメリットと留意点、PIC/S GMPの動向(ANNEX12) 、日本薬局方の無菌性保証、

パラメトリックリリース、医療機器の放射線滅菌の承認申請にかかわる最新行政通知の留意点ほかについて紹介します。

 ― 質疑応答(各部共通) : 17:1517:30 ―

 

発表者

 住重アテックス株式会社

[第一部] 科野 裕邦 :営業部 主査

[第二部] 上野 浩二 :つくばセンター所長(医療機器責任技術者)

[第三部] 挽野 圭太郎:技術GISO/TC198 WG8国内委員、微生物・理化学・生化学試験実務担当)

[特別講演] 山瀬 豊 :新規事業室 主席技師

 

参加費・定員

参加費 : 5,000円(税込) 参加費は当日受付にてお支払ください。

定 員 : 70名 定員になり次第締め切りとなりますためお早めに申込みください。