電子線利用サービス

微生物試験

滅菌・殺菌の検証に必要な各種試験をサポートします。

バイオバーデン測定試験(汚染菌数測定)

製品のバイオバーデン(汚染菌数群)を測定することは、滅菌バリデーションによる滅菌保証の重要な情報源となります。滅菌バリデーション基準及び、各滅菌規格に定期的測定の重要性が記載されています。

微生物同定試験

微生物の同定は微生物管理を進める上で重要な手掛かりになります。同定することにより高抵抗性菌の有無、また、微生物のフローラ(分布)が把握でき、汚染源の特定やエンドトキシン汚染の未然防止、さらに製品に対する安全性の担保に大きく貢献します。
PCR法(遺伝子解析)及び、グラム染色などの簡易同定、鑑別試験、同定キットによる同定を行います。

無菌試験

製品およびB.I.(バイオロジカルインジケータ)の無菌試験は製品の無菌性確認や滅菌条件設定などの目的で実施されます。
当社の試験はJIS T11737-2(ISO 11737-2)、日本薬局方無菌試験直接法に対応しております。

B.I チャレンジ無菌試験(製品塗布)

微生物の電子線に対する抵抗性(D値)を測定するために実施します。
芽胞懸濁液の調製、製品への接種、電子線照射、菌数測定など一連の試験を行います。
製品における抵抗性を測定することは滅菌保証に大きく寄与します。

環境微生物測定

クリーンルームなど製造環境の管理の一つとして、空中浮遊菌数、表面付着菌数、空中塵埃(清浄度)の出張測定を致します。
季節変動を考慮した定期モニタリングにより、年間を通じた製品の品質確保・維持に有効す。サンプリング方法、判定方法のご相談にも対応します。